BRAF V600E野生型结直肠癌新药临床试验：ADC药物JSKN003

本临床药物为HER2双抗ADC药物；目前招募晚期或者远处转移的

BRAF V600E野生型结直肠腺癌

患者；年龄≥18周岁；既往

经奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康治疗失败

（dMMR/MSI-H参与者还需抗PD-1/PD-L1抗体治疗失败）；经中心实验室确认

HER2阳性

，HER2阳性定义为IHC 3+，或IHC 2+且ISH+；排除既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类ADC（如Trodelvy、Enhertu等）治疗；排除已知有脑膜转移或有临床症状的脑实质转移患者；全国多中心。

研究中心

北京

湖北武汉

江西南昌

辽宁沈阳

上海

天津

内蒙古呼和浩特

黑龙江哈尔滨、佳木斯

山东泰安、济南、临沂

山西太原、长治

安徽合肥

福建福州

广东广州、东莞、梅州、湛江

广西南宁

甘肃兰州

贵州贵阳、毕节、黔东南苗族侗族自治州

河北保定、石家庄

河南洛阳、郑州

湖南长沙

吉林长春

江苏南京、无锡

宁夏银川

重庆

四川成都、绵阳、宜宾

云南昆明

陕西西安

浙江台州、杭州、温州、宁波

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

JSKN003对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究。

试验药物

JSKN003是一种

靶向HER2双表位的新型抗体偶联药物

（ADC），其能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过HER2介导的细胞内吞释放有效载荷，发挥抗肿瘤作用。临床前研究显示，JSKN003较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性，有效地扩大了治疗窗。

值得一提的是，2025年10月20日，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，HER2双抗ADC药物JSKN003获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）

突破性疗法认定

，适应症为单药用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌。

研究药物：

注射用JSKN003（III期）

试验类型：

对照试验（VS 研究者选择的治疗方案）

适应症：

HER2阳性晚期结直肠癌（二线及以上）

用药周期

注射用JSKN003的规格：100mg/瓶；用法用量：6.3mg/kg ，静脉输注；用药时程：每3周给药一次。

对照药如下：瑞戈非尼片的规格：40mg/片；用法用量：160mg，口服，每天1次（QD），D1-21，每4周（Q4W）为一个给药周期。

呋喹替尼胶囊的规格：1mg/粒、5mg/粒；用法用量：5mg，口服，每天1次（QD），D1-21，每4周（Q4W）为一个给药周期。

曲氟尿苷替匹嘧啶片的规格：15mg/片20mg/片，用法用量：35mg/m2（单次剂量最高80mg），口服，每天2次；每28天为一个周期，于每一个周期的第1-5天和第8-12天口服。