EGFR/c-Met双抗注射用TQB2922治疗RAS/BRAF野生型晚期结直肠癌

TQB2922是一种靶向EGFR/c-Met的人源化双特异性抗体，通过与肿瘤细胞表面EGFR、c-Met结合阻断EGFR、c-Met信号通路激活，进而阻止肿瘤生长和进展。同时，TQB2922可以通过自然杀伤细胞、巨噬细胞等的抗体依赖性细胞毒作用及抗体依赖性细胞吞噬作用，靶向肿瘤细胞表面的EGFR和c-Met，进而杀死肿瘤细胞。

研究药物：注射用TQB2922（Ib/II期）

试验类型：单臂试验

适应症：RAS/BRAF野生型晚期结直肠癌（二线及以上）

申办方：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

注射用TQB2922的规格：200mg/瓶；用法用量：Ib期：1200mg或1600mg；II期：RP2D。用药时程：每28天一个治疗周期，第1周期每周给药1次，第2周期开始每2周给药一次。

曲氟尿苷替匹嘧啶片的规格：曲氟尿苷15mg与盐酸替匹嘧啶7.065mg；用法用量：35mg/㎡；用药时程：每天2次，第1~5天和第8~12天，每28天重复。

贝伐珠单抗注射液的规格：100mg（4ml）/瓶；用法用量：5mg/kg；用药时程：每两周。

入选标准

1、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

2、年龄：18-75周岁（签署知情同意书时，含边界）。

3、ECOG评分：0-1分。

4、预计生存期超过3个月。

5、经病理组织学/细胞学检查确诊的不可切除局部晚期或转移性结直肠癌(UICC/AJCC结直肠癌TNM分期系统(2017年第8版))。

6、既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康治疗后疾病进展或无法耐受，并经过西妥昔单抗或贝伐珠单抗治疗。

7、基因检测显示RAS（包括KRAS和NRAS）和BRAF均野生型的患者。

8、根据RECIST1.1标准至少存在1个可测量病灶。

9、育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠/尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。

排除标准

1、既往已经IHC、NGS或PCR确认为MSI-H/dMMR的患者。

2、首次用药前2年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。

3、已知患有肿瘤相关的脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于4周。

4、影像学提示肿瘤侵犯大血管或经研究者判断研究期间极有可能发生肿瘤破裂或侵袭重要血管而导致致命大出血者。

5、未能控制需反复引流的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液。

6、既往使用过EGFR/c-Met双抗（含ADC）药物。

7、根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

研究中心

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